Руководство по каротидной эндартерэктомии

Метод.

Конференция была проведена 16-18 июля 1993 г. в Парк Сити, штат Юта и включала участие признанных экспертов в области неврологии, нейро- и сосудистой хирургии, планирования общественного здравоохранения. Были отобраны наиболее спорные темы и каждый эксперт предоставлял устное сообщение и свое резюме с основными положениями. На основании этих резюме был составлен единый документ для достижения консенсуса перед окончательным решением.
Результаты.

Первая часть документа посвящена обзору естественного течения заболевания, методам обследования пациентов, выбору медикаментозного лечения, результатам хирургического лечения, данным из основных положений, имеющимся результатам проспективных рандомизированных исследований по симптомным и асимптомным пациентам с заболеванием сонных артерий. Во второй части 96 потенциальных показаний к каротидной эндартерэктомии на основании хирургического риска разделены на четыре группы:

Доказанные: это наиболее строгие показания к каротидной эндартерэктомии, которые основаны на результатах проспективных современных рандомизированных исследованиях.

Допустимые, но недоказанные: весомые показания, основывающиеся на обещающих (перспективных), но научно не конкретизированных данных.

Неуточненные: Данных недостаточно для определения соотношения риска и пользы.

Доказано недопустимые: имеющиеся данные являются адекватными для того, чтобы показать, что риск при хирургическом лечении превышает любую ожидаемую пользу.

Заключение.

Показания к каротидной эндартерэктомии у симптомных пациентов со значительным риском при условии хирургического показателя "летальность + осложнения" менее 6% следующие:

Доказанные: одно или более ТИА или малый инсульт за последние 6мес и каротидный стеноз > 70%;

допустимые, но недоказанные: ТИА в течение последних 6 мес при стенозе от 50% до 69%, прогрессирующий инсульт при стенозе > 70%, малый или умеренный инсульт в течение последних 6 мес при стенозе от 50% до 69% или каротидная эндартерэктомия ипсилатеральная произошедшему ТИА в сочетании с АКШ;

Неуточненные: ТИА или малый инсульт при стенозе < 50%, ТИА при стенозе <70% в сочетании с АКШ, симптомный острый каротидный тромбоз;

Доказано недопустимые: умеренный инсульт при стенозе <50% без терапии аспирином; единственное ТИА при при стенозе <50% без терапии аспирином; пациенты с высоким риском и множественными ТИА при стенозе <50% и без терапии аспирином; пациенты с высоким риском, малым или умеренным инсультом при стенозе <50% и без терапии аспирином; общемозговые симптомы ишемии мозга при стенозе <50%; острое расслоение, асимптомное на фоне гепаринотерапии.
Показания к каротидной эндартерэктомии у асимптомных пациентов значительной группы риска при условии хирургического показателя "летальность + осложнения" менее 3% следующие:

Доказанные: отсутствуют. В связи с публикацией этого положения, Национальный институт неврологических заболеваний и инсульта издал клиническое руководство, в котором утверждается, что Институт приостановил проведение Asymptomatic Carotid Atherosclerotic Study (ACAS) вследствие очевидного преимущества хирургического лечения пациентов со стенозами ВСА > 60% диаметра артерии (сужение >60% - по площади). При публикации этого сообщения данные показания будут расценены как доказанные.

допустимые, но недоказанные: стеноз >75% линейного уменьшения диаметра (?);

Неуточненные: стеноз >75% при высоком риске со стороны пациента или хирургического вмешательства (частота "летальность + осложнения" > 3%), комбинированное вмешательство на сонных и коронарных артериях, изъязвленный характер бляшки при отсутствии гемодинамического стеноза;

Доказано недопустимые: хирургическое вмешательство с риском "инсульт + летальность" >5%.

Внедрение каротидной эндартерэктомии как стратегии предупреждения инсульта разожгло длительный спор при рассмотрении соотношения ее безопасности и эффективности. В ответ на искреннее беспокойство, выражаемое многими исследователями, в результате значительных усилий появились ретроспективные обзоры, исследования естественного течения заболевания, устные сообщения, проблемные статьи различных обществ, мнения экспертов и наконец проспективные рандомизированные исследования, нацеленные на специфические спорные моменты и показания к хирургическому лечению.
American Heart Association собрала группу экспертов в области цереброваскулярных заболе-ваний на междисциплинарную конференцию для определения показаний к каротидной эндартерэктомии по которым уже достигнуты соглашения, еще раз подчеркнуть спорные вопросы и рекомендовать дальнейшее изучение или клиническое исследование.
Эта конференция была проведена 16-18 июля 1993 г. в Парк Сити, штат Юта и включала обзор имеющихся данных и подготовку положений консенсуса.
После официальной презентации список из 96 потенциальных показаний к каротидной эн-дартерэктомии был распространен среди участников конференции. Показания базировались на симптомокомплексе, проценте стеноза, характеристики бляшки, состоянии контралате-ральной ВСА и различных уровнях хирургического риска. Каждый участник опрашивался для оценки показаний к операции по одной из 4-х категорий: оказанные, допустимые, но недоказанные; неопределенные; доказано неприемлимые. Полученные результаты проходили обсуждение, после чего был составлен окончательный документ консенсуса.

СИМПТОМНЫЕ ПАЦИЕНТЫ.

Естественное течение заболевания.
Симптомы, связанные с поражением сонной артерии включают транзиторное или постоянную потерю зрения на один глаз, полушарные транзиторные ишемические атаки (ТИА) и ишемический инсульт. Рассматривая ретроспективно, сложность представляет оценка риска специфических механизмов развития инсульта основанная на сегодняшних данных, поскольку возрастающее число выявляемых факторов, которые могут влиять на риск развития последующего инсульта, ранее не рассматривались в проводимых исследованиях. Это включает вид и частоту ОНМК, процент стеноза сонной артерии, морфологический характер бляш-ки. Однако несмотря на определенные ограничения, возможен ряд наблюдений.
Пациенты с ТИА вследствие выраженного стенотического процесса в сонной артерии имеют 12%-13% риск развития инсульта в течение первого года после появления симптомов, а кумулятивная частота риска развития инсульта к концу 5 года составляет 30%-35%. Те пациен-ты, которые перенесли полушарные ТИА, недавно перенесли ТИА, с увеличивающейся частотой ТИА или выраженным стенозом имеют более высокий риск развития инсульта чем больные с давно случившимся или единственным ТИА или с умеренным стенозом. Сходные результаты были отмечены DO Wiebers и HJM Barnett (неопубликованные данные Rochester Epidemiologic Project и NASCET).
Пациенты, перенесшие инсульт, имеют ежегодный 5%-9% риск возникновения повторного инсульта и в течение 5 лет повторно инсульт возникает примерно у 25%-45% больных.
Состояние бляшки может существенно влиять на возникновение ОНМК. Эхонегативные и гетерогенные бляшки имеют повышенное содержание липидов или внутренние кровоизлияния, которые могут приводить к изъязвлению бляшки, что создает повышенную угрозу эмболии. При изучении асимптомных пациентов с поражением сонной артерии эхонегативные бляшки были отмечены всего в 20%-30% в противоположность симптомным пациентам, у которых частота подобных бляшек достигает 70%. КТ головного мозга выявила инфаркт мозга у 36% пациентов с эхонегативными бляшками и только у 6% больных с эхопозитивными бляшками, тем самым предполагая, что пациенты с эхонегативными или гетерогенными бляшками имеют частоту неврологических осложнений в 2-4 раза выше, чем пациенты с эхопозитивными бляшками.

Обследование контрольной группы в North American Symptomatic Carotid Endarterectomy Trial (NASCET) показало, что пациенты с высокой степенью стеноза и отсутствием изъязвления при ангиографической верификации имели частоту развития инсульта 17% в течение 2 лет в противоположность 30% частоте в аналогичной группе, но с выявленным изъязвлением. Наконец, % стеноза проксимальной части ВСА является важнейшей характеристикой бляшки влияющей на последующее возникновение неврологических осложнений, включая инсульт. Это одинаково справедливо как для асимптомных, так и для симптомных пациентов. Изучение в контрольной группе NASCET продемонстрировало возрастающий риск инсульта с увеличением степени стеноза на каждые 10% свыше 70%).

Оценка пациентов.

Атеросклеротическое окклюзирующее поражение сонной артерии является частью системного заболевания. Оценка пациентов с ишемическим инсультом, ТИА, и предполагаемой каротидной болезнью (КБ) должна включать тщательный сбор симптомов окклюзирующих по-ражений коронарных или периферических артерий и выявление факторов риска, таких как гипертензия, табакокурение или другие вредные привычки, использование оральных контрацептивов, гиперлипидемия и сахарный диабет. Неврологический осмотр, измерение АД на обеих в\к, при подходящих условиях тест на постуральную гипотензию, измерение частоты и ритма пульса, аускультация сердца и обследование периферических сосудов являются существенными. Артериальная пульсация и шумы должны быть описаны.
Лабораторное обследование должно включать методы, позволяющие уточнить наличие, локализацию и выраженность КБ. Ультразвук, использующий пульсовой Допплеровский сигнал был принят некоторыми исследователями в квалифицированных лабораториях как удовлетворительный способ определения выраженности стеноза сонной артерии. Дуплексное сканирование, результаты которого были оценены путем сравнения со стандартной ангиографией, считается точной методикой для определения выраженности стеноза сонной артерии. Однако имеется риск принятия стеноза высокой степени за полную окклюзию. Сообщается как высокая - 14%, так и низкая - 1% частота этих ложно-позитивных результа-тов с широким спектром значений между ними. Следовательно, преждевременно де-лать окончательное заключение, т.к. эти методки все еще продолжают развиваться. Магнитно-резонансная ангиография может быть также полезной в визуализации сонной артерии, но на настоящем уровне развития возможна переоценка или недооценка степени стеноза. Стандартная ангиография остается золотым стандартом в получении точного изображения сонных артерии, проксимальных ветвеи дуги аорты и интракраниального русла. При рассмотрении показаний к каротидноии эндартерэктомии у некоторых пациентов, ДС (в квалифицированных лабораториях) или ДС в сочетании с магнитнорезонансной ангиографией может достаточным для определения выраженности поражения СА, хотя артериография остается наи-более достоверным методом точной оценки степени стеноза СА.
Важно отметить, как определяется степень стеноза. Например, 75% стеноз по диаметру будет представлять собой 90% стеноз по площади. Аналогично, если процент стеноза основывается на диаметре и если критерием оценки по диаметру является каротидный бульбус, то процент стеноза будет большим чем если бы в качестве того же критерия использовался диаметр СА над стенозом. Каротидным бульбусом принято считать расширенную начальную порцию ВСА тот час после отхождения от бифуркации. Это понятие следует отличать от каротидного синуса, т.е. терминальной увеличенной части ОСА, которая дает бифуркацию на ВСА и НСА. Мы полагаем, что следует использовать оценку стеноза по диаметру, причем по диаметру СА выше места стеноза. Такой способ измерения используется в NASCET и ACAS.
Исследования, обеспечивающие информацию о состоянии кровотока и\или давлении в глазничной артерии или интракраниальных ветвях СА, такие как транскраниальная Допплерография, окулоплетизмография, однофотонная эмиссионная КТ также являются полезными в оценке выраженности и значимости КБ. В оценке гемореологии наиболее существенны гематокрит и количество тромбоцитов; желательна информация о протромбиновом времени и частично активированном тромбопластиновом времени. Существенным исследованием является КТ или ЯМР головного мозга у пациентов после инсульта; оно также может быть полезно у пациентов с ТИА или у асимптомных пациентов, которым планируется КЭЭ.
ЭКГ является обязательным методом обследования. Дополнительное кардиологичекое об-следование и консультации направлены на выявление кардиогенного источника эмболии, ко-торый мог бы вызвать ишемию головного мозга, наличие и оценку тяжести сопутствующей ИБС. Неврологические консультации важны у пациентов с неврологическими симптомами и признаками. Пациентам с наличием конкурирующих заболеваний (легочные, почечные, печеночные, гематологические и др. заболевания) необходимо обследование для оценки хирургического риска.

Медикаментозное лечение пациентов с поражением бифуркации СА.

Эта тема кратко приводится здесь, поскольку главной целью конференции было обсуждение показаний к хирургическому лечению. Факторы, связанные с повышенным риском инсульта при КБ, включают возраст, гипертензию, ИБС, диабет, гиперлипидемию, курение и повы-шенный гематокрит. Может оказаться аксиоматичным, что устранение или уменьшение этих факторов способствует снижению риска инсульта, но слишком мало подтверждений этой гипотезы, за исключением корреции гипертензии и прекращения курения

Одним из наиболее важных подходов в медикаментозном лечении больных с КБ с целью снижения риска инсульта, было использование дезагрегантов, в основном аспирина. Новые лекарства, такие как тиклопидин, превышают эффект аспирина. Комбинированная терапия аспирин+дипиридамол не имеет преимуществ перед монотерапией аспирином. Последние изучения и метаанализы действия аспирина еще больше прояснили его эффект и влияние на снижение риска инсульта. В самом последнем метаанализе учитывались данные из 18 рандомизированных исследований пациентов перенесших инсульт или ТИА. В группе дезагрегантной терапии было 479\5837 (8,2%) новых нефатальных инсультов; в контрольной группе - 600\5870 (10,2%). Таким образом, дезагрегантаня терапия дает абсолютное снижение риска на 2%, или обеспечивает преимущество в снижении нефатального инсульта на 23% (если его учитывать как конечную цель изучения).

Результаты каротидной эндартерэктомии при симптоматическом поражении сонной артерии.

У пациентов, успешно перенесших КЭЭ по поводу ТИА (без периоперационного инсульта), ежегодный риск развития ипсилатерального полушарного инсульта составляет 1%-2%.
У пациентов, успешно перенесших КЭЭ по поводу инсульта, без неврологических осложнений, ежегодный риск развития ипсилатерального инсульта составляет 2%-3%.

Основные положения.

Ряд организаций опубликовали основные положения в определении показаний к КЭЭ; в целях создания настоящего согласительного документа был проведен обзор положе-ний трех организаций: the Society for Vascular Surgery\ International Society for Cardiovascular Surgery (SVS\ISCVS), the Rand Corporation, American Medical Association (AMA). Подкомитет АМА, который проводил сравнение рекомендаций (SVS\ISCVS) и the Rand Corporation, обнаружил, что по двум позициям имеется принципиальное соглашение.
Показания к КЭЭ, основанные на проспективных рандомизированных исследованиях.
К настоящему времени, NASCET, the European Carotid Surgery Trial (ECST) и the Veterans Administration (VA) Symptomatic Trial сообщили окончательные результаты. В NASCET через 3 года после включения первого пациента и после рандомизированного отбора 659 боль-ных со стенозом >70%, Комитет по наблюдению и безопасности при Национальном инсти-туте Неврологических заболеваний и инсульта применил "правила прекращения". Это произошло вследствие очевидного преимущества КЭЭ. Кумулятивный риск инсульта был 26% при консервативном лечении (331 больной) в противоположность 9% при оперативном (328 больных); т.о. абсолютное снижение риска составило 17+ 3,5% (p<0,001). Сходные данные были отмечены в ECST e VA. В ECST было отмечено значительное преимущество КЭЭ при стенозах >69%, однако этого преимущества не наблюдалось при оперативном лечении симптомных пациентов со стенозами <30%. В VA отмечено, что польза оперативного лечения в предотвращении инсульта и нарастающих ТИА по крайней мере составляет 50%. NASCET и ECST не достигли окончательного соглашения о тактике лечения симптом-ных пациентов со стенозами 30%-69% и в обоих исследованиях продолжается рандомизиро-ванное исследование этих пациентов. (Поскольку в ECST при оценке стеноза используется диаметр каротидного бульбуса, который больше чем диаметр ВСА (используется как критерий в NASCET), то 70% стеноз в ECST эквивалентен 45% стенозу в NASCET.)

КАРОТИДНАЯ ЭНДАРТЕРЭКТОМИЯ ПРИ ОСОБЫХ СОСТОЯНИЯХ.

Окклюзия сонной артерии.

Большинство пациентов, имеющих неврологический дефицит, связанный с острой окклюзией сонной артерии, не подлежат каротидной эндартерэктомии вследствие выраженности дефицита и\или поздней диагностики. У небольшого количества пациентов можно ожидать выгоду от экстренной операции при условии близости квалифицированного медицинского учреждения, занимающегося лечением цереброваскулярных болезней, имеющих умеренный неврологический дефицит, связанный с острой окклюзией сонной артерии и быстро обследованных (в течение часов после ОНМК). Поскольку нет достаточно данных ни в поддержку ни в опровержение этой концепции, эта тема является важной для дальнейшего изучения. Между тем, решение может быть принять на основе отдельных случаев, имея в виду воз-можность сохранения (восстановления) проходимости сонной артерии и неврологических функций при срочном хирургическом вмешательстве у тщательно отобранных пациентов.

Развивающийся (прогрессирующий) инсульт.

Сообщениям о естественном течении заболевания и попытках хирургического лечения уже более 10 лет и датируются до эры ныне существующих технологий изображения (визуализации). Это не позволяет сделать окончательного заключения в этой области и представляет важный вопрос для новых исследований.

Сочетанная каротидная и коронарная хирургия.

Пациенты с симптомными либо асимптомными поражениями СА при наличии симптомов коронарной недостаточности представляют сложный для решения вопрос. Возможна операция на сонных артериях первым этапом, но с повышенным риском осложнений и летальности от инфаркта миокарда; первичное вмешательство на коронарных артериях сочетается с повышенным риском периоперационного инсульта; одновременное вмешательство на обоих бассейнах; или только операция на коронарных артериях. Из 57 англоязычных статей на эту тему только в 19 представлен опыт лечения более 50 человек. Метаанализ 56 статей позволяет выделить 3 стратегических подхода: одновременное вмешательство на сонных и коронарных артериях; КЭЭ после АКШ; АКШ после КЭЭ. Метаанализ показал, что частота периоперационного инсульта была сходной при одномоментном выполнении КЭЭ и АКШ или если КЭЭ предшествовала АКШ. Частота инсульта значительно возрастала, если АКШ вы-полнялась первым этапом. Однако, частота инфаркта миокарда (Р=0,01) и летальности (Р=0,02) была выше, когда КЭЭ предшествовала АКШ.
Оптимальная стратегия лечения больных с сочетанным поражением сонных и коронарных артериях может быть определена только на основании хорошо спланированного проспективного рандомизированного исследования.

Острая диссекция (расслоение) сонной артерии.

Острая диссекция ВСА может возникнуть либо спонтанно либо вследствие тупой травмы. Патология заключается в надрыве внутреннего слоя с формированием интрамуральной гематомы во ВСА, которая может оставаться стабильной, распространяться вдоль по ВСА или расширяться, образуя расслаивающую аневризму. Тромбоз с этого участка может распространиться интракраниально или привести к эмболизации.
Это состояние лечится медикаментозно. В тех редких случаях, когда симптомы очаговой ишемии мозга повторяются несмотря на медикаментозное лечение, а характер поражения представляет возможность сосудистой реконструкции, оперативное лечение может представлять альтернативный подход.

АСИМПТОМНЫЕ ПАЦИЕНТЫ.
История развития.

Ранние попытки изучения естественного течения заболевания были ограничены возможностью определения поражения СА. Эти исследования были сфокусированы на выявлении сосудистого шума на шее. Сейчас хорошо известно, что шум не говорит о наличии критического стеноза, также как и наличие критического сужения не всегда связано с шумовой симптоматикой (129-131). С продвижением ДС сонных артерий и более точным определением процента стеноза, изучение естественного течения заболевания, основанное на сте-пени и характере поражения СА, стало сейчас возможным. Три специфических фактора влияют на результат:

процент стеноза

прогрессирование за интервалы между обследованиями

наличие или отсутствие изъязвления.

Важны также подтверждения инфаркта мозга или эмболизации. У пациентов со стенозами ВСА > 75% при допплеровском обследовании риск инсульта в первый год наблюдения составляет 2%-5%. Дополнительную группу составляют пациенты у которых развивается ТИА, как угрожающий предвестник инсульта, после чего они попадают в категорию симптомных пациентов. Для тех асимптомных пациентов, у которых не развились симптомы в течение 1-го года наблюдения, риск последующего инсульта снижается существенно. Среди пациентов, у которых развился инсульт за период наблюдения при асимптомном поражении, в 83% случаев не было предупреждающих симптомов.
Наличие изъязвления (асимптомного стеноза - прим.), документированное при ангиографии, которая обычно выполняется при наличии симптомного поражения противоположной сон-ной артерии, также является маркером риска развития последующего инсульта. Размер и степень изъязвления коррелирует с частотой неврологических осложнений. При использова-нии обычной покадровой ангиографии, размер изъязвления определяется умножением длины и ширины язвы в мм. Так, язва площадью <10 мм2 определена классом "А", язва от 10 до 40 мм2 - классом "В", и язва >40 мм2 - классом "С". Наличие язвы типа "С", независимо от величины стеноза, приводит к увеличению частоты инсульта до 7,5% в год. Наличие малого изъязвления типа "А" не связано с увеличением риска инсульта. Противоречия существуют касательно естественного течения "В"-язвы: в некоторых сообщениях предполагается, что риск инсульта при этом типе изъязвления составляет 4,5% в год, в других работах показано, что нет взаимосвязи между наличием "В"-язвы и риском последующего инсульта.

Результаты каротидной эндартерэктомии у асимптомных пациентов.

Целесообразность каротидной эндартерэктомии при асимптомном поражении каротидной бифуркации базируется на предположении, что достигается снижение риска инсульта в отдаленном периоде в бассейне кровоснабжения этой артерии. чтобы достигнуть этой цели, должны быть соблюдены следующие критерии:

1) поражение должно быть связано с наглядным риском инсульта

2) ликвидация поражения должна устранять или снижать риск инсульта в отдаленном периоде

3) хирург, оперирующий асимптомное поражение сонной артерии должен иметь низкие показатели периоперационных неврологических осложнений и летальности.

Периоперационные и отдаленные результаты хирургического лечения в достаточности имеются в ретроспективных обзорах. Сравнение этих обзоров с сообщениями о естественном течении заболевания привело к ряду позиционных или согласительных положений. Наконец, завершенные либо продолжающиеся проспективные рандомизированные исследования обеспечили наиболее четкие доказательства либо поддерживающие либо опровергающие эффективность профилактической каротидной эндартерэктомии у асимптомных пациентов.

Последние публикации документируют хирургический риск от 0,0% до 3,8%. Отчет о хирургическом лечении в исследовании ACAS основывается на 1511 операциях при асимптомных стенозах с комбинированным показателем "операционная летальность + неврологические осложнения" 1,7%. Обзор опыта в Рочестере (Нью-Йорк) за время, как образец, с 1984 по 1985 гг. включает 226 каротидной эндартерэктомии у асимптомных пациен-тов с комбинированным показателем "операционные осложнения + летальность" 3,9%. Наконец, операционный риск в VA (Ветеранское исследование) проспективном рандомизи-рованном исследовании показал комбинированный риск "летальность + инсульт) в 4,3% на 211 операций. Совет по инсульту Американской Ассоциации Сердца (The AHA Stroke Council) постановил, что каротидная эндартерэктомия у асимптомных пациентов является эффективной, если комбинированная частота периоперационной летальности и инсульта составляет <3%.
Обзор 6 приведенных в литературе исследований показал результаты длительного наблюде-ния за пациентами после оперативного лечения по поводу асимптомного каротидного стено-за. Частота ипсилатерального инсульта, включая периоперационный инсульт, составляла от 0,75 до 2,0% в год
Пять проспективных рандомизированных исследований были спланированы для изучения профилактической эффективности каротидной эндартерэктомии при асимптомных стенозах. Первые результаты были опубликованы в исследовании CASANOVA (the Carotid Artery Surgery Asymptomatic Narrowing Operation Versus Aspirin), согласно которым эндартерэктомия не являлась эффективной при сравнении с контрольной группой. К сожалению, исследо-вание имело серьезные недостатки. Исследование МАСЕ (The Mayo Asymptomatic Carotid Endarterectomy) включало слишком малочисленное количество наблюдений церебральных ишемических осложнений, чтобы позволить авторам вынести суждение о меди-каментозном и оперативном лечении. Исследование вскоре было прекращено вследствие частого наступления "вторичных целей" (т.е. инфаркта миокарда) в рандомизированной группе "хирургических" больных, которое было значительно выше, чем в "медикаментозной" группе. В этом исследовании "хирургическим" больным не назначался аспирин, если не существовало других показаний (например кардиальных) к его использованию.
Ветеранское исследование (VA trial) было организовано для подтверждения гипотезы, что каротидная эндартерэктомия в сочетании с дезагрегантной терапией аспирином более эффективна чем только дезагрегантная терапия в снижении частоты неврологических осложнений, включая ТИА и инсульт. Результаты этого изучения подтвердили правильность предположения и показали, что комбинированная частота иписилатеральных неврологических осложнений в хирургической группе была 8% в противоположность 20,6% в медикаментозной группе (p<0,001). К сожалению, когда планировалось исследование, предполагаемое количество наблюдений не было достаточно большим, чтобы обеспечить статистическую достоверность различий в частоте только инсульта. Тем не менее, через 4 года наблю-дения, частота ипислатерального инсульта в хирургической группе была 4,7% (включая периоперационный инсульт) в противоположность 9,4% в медикаментозной группе (p=0,56). Однако, если суммировать частоту периоперационной летальности (1,9%) и частоты инсульта в хирургической группе, то разница между двумя группами (хирургической и медикаментозной) в аспекте частоты инсульта не достигает статистической достоверности. Как следствие, это исследование также не смогло разрешить проблему.
ACAS, крупнейшее из 5 исследований, включало рандомизированную оценку 1500 пациентов, которым проводилась либо активная медикаментозная терапия либо она же в сочетании с оперативным лечением. Организаторы ACAS специально расширили количество участни-ков исследования, чтобы иметь твердую уверенность в получении статистических различий по частоте инсульта. На настоящий момент включение больных в исследование завершено, рандомизировано 1662 больных, и идет период наблюдения.
The Asymptomatic Carotid Surgery Trial (ACST) начал рандомизацию пациентов с участием около 100 Европейских центров. В детали исследования включены характеристики бляшки для проверки гипотезы, что наиболее опасными являются эхонегативные бляшки.

АНАЛИЗ ХИРУРГИЧЕСКОГО РИСКА ПРИ ВСЕХ ВИДАХ ПОКАЗАНИЙ.

Каротидная эндартерэктомия является профилактической операцией, направленной на сни-жение риска инсульта и связанного с ним летального исхода. В связи с этим, профилактическая ценность напрямую связана с периоперационным риском, на который влияет и отбор пациентов, и отбор хирургов и уровень учреждения, в котором выполняется операция.
Операционный риск, как производная отбора больных, определяется не только общим состоянием здоровья пациентов, но также показаниями к операции. Обзор медицинской литературы ясно показывает, что наиболее низкая частота осложнений отмечена среди асимптомных пациентов. Риск операции несколько выше среди больных, страдающих ТИА и оказывается наиболее высоким у больных после перенесенного инсульта, особенно с выраженным остаточным неврологическим дефицитом.
Невозможно оценить общий риск операции, поскольку важны факторы, связанные с операционным риском, и включающие квалификацию хирурга и качество оказываемой помощи в учреждении, где проводится операция. Данные об осложнениях и летальности в ретроспективных обзорах отражают тенденцию к определенным значениям, так как они отражают опыт хирурга или хирургов, готовящих сообщение. Общественные слушания устных докладов обеспечивают более глубокое понимание среднего риска периоперационных осложнений. На эти цифры однако влияет процесс отбора пациентов и хирургический опыт учреждения, представляющего доклад. Результаты 5 конференций показали, что количество больных, получивших осложнение или умерших после каротидной эндартерэктомии варьирует от небольшого (4,8%) до значительного (9,0%).
Комитет Совета по Инсульту Американской Сердечной Ассоциации (ad hoc Committee of the AHA) провел обзор имеющихся сообщений и дал рекомендации в отношении верхнего уровня допустимого риска летальности и\или инсульта при каротидной эндартерэктомии как кри-терия показания к операции. Предел установлен в 3% для асимптомных больных, 5% - при ТИА, 7% - после перенесенного инсульта и 10% - при операциях по поводу рестенозов сонной артерии. По последним данным, во многих работах сообщается о более низких по-казателях, чем определенный верхний предел. Ясно, что некоторые хирурги выполняют эту операцию с низкими показателями, в то время как другие имеют неприемлимо высокую частоту осложнений; таким образом было бы желательно разработать методы аудиторской проверки индивидуального выполнения каротидной эндартерэктомии и ограничить привилегию выполнения каротидной эндартерэктомии только теми хирургами, которые смогут подтвер-дить, что их результаты укладываются в допустимые рамки. Форма аудиторской проверки должна обеспечивать объективность, беспристрастность, реальность информации касающейся осложнений и летальности. Подобная форма должна включать следующие меры предосторожности:

1) Компьютерная регистрация результатов всех каротидных эндартерэктомий, выполняемых в клинике, должна вестись на единой основе
2) Внешняя проверка должна проводиться независимыми наблюдателями, например медсестрами PSRO (professional standards review organization - Организация контроля за профессиональными стандартами) по отобранным историям болезней пациентов, подвергавшихся каротидной эндартерэктомии, для подтверждения того, что все серьезные осложнения тщательно зарегистрированы.
3) Выполнение стандартов должно быть установлено для определения допустимого хирургического объема также как верхнего допустимого уровня осложнений\летальности прежде, чем начнется проверка по схеме. Большие, ретроспективные мультицентровые данные, также как рекомендации the AHA должны использоваться, чтобы помочь определить допусти-мые нормы для каждого показания к каротидной эндартерэктомии
4) Регистрация должна регулярно проверяться и результаты должны быть доступны каждому хирургу незамедлительно. Должны быть введены меры предосторожности для обеспечения строгой конфиденциальности.
5) Когда частота осложнений значительно превышает установленные лимиты, институтский наблюдательный комитет должен провести исследование. Если не будут выявлены оправдывающие обстоятельства, следует привести в исполнение соответствующие исправительные меры, которые могут варьировать от пристального наблюдения за выполнением последующих операций до потерей клиникой права на выполнение каротидной эндартерэктомии (166-168). Результаты аудиторской проверки также могут быть использованы для выявления проблем и улучшения оказываемой помощи в клинике.

Предлагаемые стандарты.

Одной из наиболее сложных проблем, неожиданно встретившейся при клиническом обзоре групп пациентов, подвергавшихся каротидной эндартерэктомии, является большая вариа-бельность в представлении и анализе данных. Эта вариабельность часто затрудняет четкий сравнительный анализ. После глубокого изучения этого спорного вопроса комитет SVS\ISCVS предложил стандартны докладов, касающихся цереброваскулярных заболеваний. В этом заключении рекомендованы стандарты градации факторов риска, классов клинической классификации, измерения каротидных стенозов и изъязвлений бляшки, оценки ранних и отдаленных результатов. В этом же заключении рекомендовано использовать СНАТ классификацию (Clinical presentation, History, site of Arterial disease, Target organ "brain") для соотнесения пациентов к соответствующему классу. СНАТ классификация включает единые критерии что позволяет сравнивать результаты клиник, а также выявлять специфические особенности больных, которые могут способствовать получению положительного результата лечения или же создавать неприемлимо высокий риск операции.

Экономическая эффективность каротидной эндартерэктомии в профилактике инсульта.

Инсульт является разрушительным событием не только в плане заболеваемости и смертно-сти пациентов, но также и в плане финансовых убытков для семьи и общества. Только пря-мые медицинские затраты на лечение инсульта в остром периоде и его инвалидизирующие последствия в отдаленном периоде, составляют от 9 до 15 млрд.$ в год. Бремя непрямых расходов, таких как потеря заработка, может быть равным или превышать эти цифры.

Имелись трудности определения точной стоимости для здравоохранения лечения инсульта у индивидуума, вследствие малочисленности подробных отчетов о стоимости для пациентов. Также является трудным получить истинную стоимость медицинских средств используемую либо на затраты либо на действительное возмещение. Однако данные "Medicare claims data", также как и опубликованные сообщения в других странах, предполагают, что в среднем пря-мые затраты на лечение инсульта составляют от $30.000 до $60.000. Для больных, нуждающихся в существенной послегоспитальной помощи, эта сумма может быть значительно выше. Ясно, что необходимо больше данных о прямых и непрямых расходах на лечение инсульта при КБ.
Стоимость каротидной эндартерэктомии, включая обследование пациента, консультации специалистов, работу хирурга и анестезиолога, госпитализацию, также варьирует значительно. Согласно данным "Medicare claims data" за 1991 г. средняя стоимость каротидной эндар-терэктомии была около $11.000. Стоимость может быть значительно выше в зависимости от объема предоперационного обследования и наличия осложнений. Противовесом этих затрат являются сохраненные, в результате предупреждения инсульта, средства. Исследования, посвященные симптоматическим поражениям сонных артерий, показывают, что оперативное лечение 100 пациентов с каротидными стенозами высокой степени (>70%) приводит к уменьшению частоты инсультов на 17 случаев в течение 2 лет. Прямая экономия, связанная с сокращением риска инсульта, широко оценивается в пределах $5100 - $10200 на каждого оперированного пациента. Улучшение качества жизни больного и его семьи и экономия непрямых затрат за счет предотвращения инсульта трудно оценимы, но несомненно очень велики.
Анализ экономической эффективности каротидной эндартерэктомии представляет другие ее полезные перспективы. Для симптомных пациентов, стратегия проведения ангиографии и операции для больных с высокой степенью каротидного стеноза основывается и на положи-тельном медицинском результате и на экономической эффективности. Дополнительный прирост выгоды для здравоохранения (если брать крайние значения индекса экономической эффективности) имеет выгодное сравнение с другими принятыми видами медицинской практики. Экономическая эффективность каротидной эндартерэктомии у асимптомных больных зависит от частоты и тяжести неврологического дефицита при оперативном лечении в сравнении с консервативным. До тех пор, пока большего количества данных не будет получено в рандомизированных исследованиях, этот аспект экономической эффективности не может быть предсказуемым. Однако, низкая частота инсульта у пациентов с асимптомными стенозами сонной артерии предполагает, что экономическая эффективность каротидной эндартерэктомии у этой группы пациентов будет ниже, чем у симптомных больных. Оказывается, что по этой же причине стоимость широко масштабных скрининговых программ негативно скажется на потенциальной финансовой выгоде от оперативного лечения при асимптомных стенозах. Следовательно, до тех пор пока не будет идентифицирована подгруппа асимптомных больных с повышенным риском инсульта, польза от недифференцированного выполнения каротидной эндартерэктомии у асимптомных больных вероятно будет перевешена затратами на скрининговые исследования.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ТЕРМИНОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ПОКАЗАНИЯХ К КАРОТИДНОЙ ЭНДАРТЕРЭКТОМИИ.

Список из 96 потенциальных наиболее общих показаний был вручен каждому участнику конференции. Этот список основывался на симптомокомплексе, % стеноза, характеристиках бляшки, состоянию контралатеральной ВСА и различным уровням хирургического риска. Используемые термины определены ниже. Каждому участнику предлагалось отнести каждое показание к хирургическому лечению в одну из 4 категорий: доказанные (1 очко), принятые, но недоказанные (2 очка), неопределенные (3 очка), доказано неприемлимые (4 очка). Сумма очков подсчитывалась по каждому из 96 показаний. В конце, все показания были сведены вместе для легкости обработки. Поскольку многие показания имели диапазон значений, то некоторые участники выставляли большее количество очков, другие - меньшее. По этой причине было использовано среднее значение.

Определение категорий хирургических показаний к каротидной эндартерэктомии.

Для каждого показания предлагалось 4 варианта хирургического риска. Для асимптомных больных, уровнями хирургического риска, который оценивался по комбинированному показателю "инсульт + летальность вследствие операции" предлагалась частота <3%, от 3% до 5%, и от 5% до 10%. Для симптомных больных показатели были <6% и от 6% до 10%.

Хирургический риск основывался на комбинированной оценке общей медицинской "пригодности" больного к оперативному лечению и того риска осложнений и летальности, которые связаны с индивидуальным опытом хирурга с учетом специфических (определенных) показаний.
Хирургические показания, которые связаны с высоким индексом "польза\риск" могут быть приемлимы у пациентов с высоким хирургическим риском, в то время как хирургические показания с низким индексом "польза\риск" могут быть приемлимы только у пациентов с минимальным хирургическим риском.
Доказанные (1 балл)

Эта категория заключает в себе самые настоятельные показания к каротидной эндартерэктомии и означает, что отказ от оперативного лечения при этих показаниях не является целесообразным при нормальных обстоятельствах. Показания, классифицируемые как "доказанные" широко подтверждены данными современных проспективных рандомизированных клинических исследований.
Допустимые, но недоказанные (2 балла)

Общее соглашение по этой категории заключаются в том, что представленные в ней показания являются весомыми для оперативного лечения и ожидаемая польза превысит хирургический риск. Показания этой категории поддерживаются обещающми, но научно не уточненными данными. Эти показания могут являться предметом изучения проходящих в настоящее время проспективных рандомизированных исследований. Планируется, что в этом случае пациентам будет предложена возможность (выбор) участия в исследовании. Однако, при отсутствии такой возможности либо по географическим причинам, либо из-за особенностей пациента, на сегодняшнем уровне знаний хирургическое лечение может считаться допустимой альтернативой.
Неопределенные (3 балла)

Имеется недостаточно данных для определения соотношения "польза\риск". Эти возможные показания должны получить оценку в клинических исследованиях.
Доказано недопустимые (4 балла)

Имеющаяся на сегодняшний день совокупность определенных данных является достаточной, чтобы показать, что установленный риск каротидной эндартерэктомии превышает пользу от нее. В общем, эта совокупность данных пола получена в современных проспективных рандомизированных исследованиях.
Определение степени тяжести инсульта.

Малый инсульт.
Остаточные неврологические проявления и симптомы малого инсульта не вызывают важных функциональных нарушений.
Умеренный инсульт.
Остаточные неврологические проявления и симптомы умеренного инсульта приводят к потере функции, которая может быть полной в одной области (например рука, нога, речь) и частичной в других; однако общее снижение функциональной способности позволяет сохра-нить независимое существование.
Тяжелый инсульт.
Остаточные неврологические проявления тяжелого инсульта вызывают прямую потерю больным независимого существования.

ПОКАЗАНИЯ К КАРОТИДНОЙ ЭНДАРТЕРЭКТОМИИ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ.
Асимптомные пациенты со стенозами сонных артерий.

При хирургическом риске <3%:
1.Доказанные: нет
2.Допустимые, но недоказанные: ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия при стенозе >75% с или без изъязвления, вне зависимости от состояния контралатеральной ВСА, т.е. от полного отсутствия ее поражения до окклюзии.
3.Неуточненные:
стеноз <50% с изъязвлением типа "В" или "С" вне зависимости от состояния контралатеральной ВСА
требуемое АКШ при двустороннем асимптомном стенозе >70%; односторонняя каротидная эндартерэктомия с АКШ 
односторонний каротидный стеноз >70%, требуемое АКШ; односторонняя каротидная эндартерэктомия с АКШ

4. Доказано недопустимые: не определены
При хирургическом риске от 3% до 5%:
1. Доказанные: не определены
2. Допустимые, но недоказанные: ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия при стенозе >75% с или без изъязвления, но при наличии стеноза контралатеральной сонной артерии от 75% до полной окклюзии
3. Неуточненные:
ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия при стенозе >75% (м.б. < 75% - ?! - П.Ю.) с или без изъязвления, независимо от состояния контралатеральной сонной артерии (от отсутствия стеноза до полной окклюзии)
Необходимое АКШ, с двусторонним асимптомным стенозом > 70%; односторонняя каро-тидная эндартерэктомия с АКШ
односторонний каротидный стеноз >70%, необходимость АКШ; ипсилатеральная каротид-ная эндартерэктомия с АКШ

4. Доказано недопустимые: не определены
При хирургическом риске от 5% до 10%:
1. Доказанные: не определены
2. Допустимые, но недоказанные: не определены
3. Неуточненные:
Необходимость АКШ при двустороннем асимптомном стенозе >70%; одностороняя каро-тидная эндартерэктомия с АКШ
односторонний каротидный стеноз> 70%, необходимость АКШ; ипислатеральная каротид-ная эндартерэктомия с АКШ

4. Доказано недопустимые:
ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия при стенозе >75% с или без изъязвления, не-зависимо от состояния контралатеральной сонной артерии
стеноз <50% с или без изъязвления, независимо от состояния контралатеральной сонной артерии
Симптомные пациенты со стенозами сонных артерий.

При хирургическом риске <6%:
1. Доказанные:
однократные или множественные ТИА в течение 6-месячного интервала или усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе > 70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
малый инсульт в течение 6-месячного интервала при стенозе > 70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией

2. Допустимые, но недоказанные
ТИА (однократные, множественные или повторяющиеся) в течение 6-месячного интервала или усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе >50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе > 50% с или без изъ-язвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
прогрессирующий инсульт при стенозе >70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
малый инсульт при стенозе > 50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагре-гантной терапией
умеренный инсульт при стенозе >50% с или без изъязвления с или без проводимой дезаг-регантной терапией
ипсилатеральная каротидная эндартерэктомия в сочетании с АКШ у пациентов, перенес-ших ТИА при наличии одностороннего или двустороннего каротидный стеноза >70% и необходимостью АКШ

3. Неуточненные:
ТИА (однократные, множественные или повторяющиеся) при стенозе < 50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе < 50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
ТИА у пациентов, которым необходимо выполнение АКШ при наличии каротидный стеноза <70%
малый инсульт при стенозе <50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
умеренный инсульт при стенозе <69% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
развивающийся (прогрессирующий) инсульт при стенозе < 69% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
общемозговые симптомы ишемии при ипсилатеральном каротидном стенозе >75% и кон-тралатеральном каротидном стенозе <75%, с или без изъязвления с или без проводимой де-загрегантной терапией
острая диссекция ВСА с персистирующими симптомами несмотря на гепаринотерапию
острая окклюзия сонной артерии, диагносцированная в течение 6 часов, вызывающая преходящие ишемические расстройства
острая окклюзия сонной артерии, диагносцированная в течение 6 часов, вызывающая малый инсульт

4. Доказано недопустимые:
умеренный инсульт при стенозе < 50% и без терапии аспирином
развивающийся (прогрессирующий) инсульт при стенозе <50% и без терапии аспирином
острая окклюзия сонной артерии, асимптомное течение при гепаринотерапии

При хирургическом риске от 6% до 10%:
1. Доказанные: не определены
2. Допустимые, но недоказанные:
однократные или множественные ТИА в течение 6-месячного интервала при стенозе >70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
повторяющиеся ТИА несмотря на дезагрегантную терапию при каротидном стенозе >50% и изъязвлением или >70% без изъязвления
усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе >50% с или без изъ-язвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
малый инсульт при стенозе >70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
умеренный инсульт при стенозе >70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапии
развивающийся (прогрессирующий) инсульт при стенозе >70% с большим изъязвлением

3. Неуточненные:
однократные ТИА при стенозе <70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
множественные ТИА в течение 6-месячного интервала при стенозе <70% с или без изъязвления, без проводимой дезагрегантной терапиии
повторяющиеся ТИА несмотря на дезагрегантную терапию при каротидном стенозе <70% с или без изъязвления
усугубляющиеся (нарастающие по силе и частоте) ТИА при стенозе < 70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапиии
острая окклюзия сонной артерии с транзиторной церебральной ишемией
острая окклюзия сонной артерии с малым инсультом
острая диссекция ВСА с продолжающейся симптоматикой несмотря на гепаринотерапию
пациенты с транзиторной церебральной ишемией вследствие стеноза > 70%, необходимостью АКШ, с или без стеноза контралатеральной сонной артерии, которым необходима сочетанная операция
малый инсульт при стенозе <50% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
умеренный инсульт при стенозе <70% с или без изъязвления с или без проводимой дезаг-регантной терапией
развивающийся (прогрессирующий) инсульт при стенозе <70% с или без изъязвления с или без проводимой дезагрегантной терапией
общемозговые симптомы ишемии при ипсилатеральном каротидном стенозе >75%, с или без симптомов, независимо от состояния контралатеральной сонной артерии вплоть до ее окклюзии

4. Доказано недопустимые:
однократные ТИА при стенозе <50% с или без изъязвления и без аспиринотерапии
множественные ТИА в течение 6 мес при стенозе <50% без аспиринотерапии
малый инсульт при стенозе <50% без аспиринотерапии
умеренный инсульт при стенозе <50% с или без изъязвления, без аспиринотерапии
развивающийся (прогрессирующий) инсульт при стенозе < 50% с или без изъязвления, без аспиринотерапии
общемозговые симптомы ишемии при стенозе <50%, с или без изъязвления
острая диссекция ВСА с отсутствием симптомов при гепаринотерапии
асимптомный односторонний каротидный стеноз >70% при проведении АКШ

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Согласительная конференция, проводимая АНА, рассматривала имеющиеся на сегодняшний день возможные показания к каротидной эндартерэктомии. 22 члена комитета, представляющих различные медицинские дисциплины (организация здравоохранения, неврологию, нейрохирургию и сосудистую хирургию) провели обзор современной медицинской литературы и составили список из 96 возможных показаний к каротидной эндартерэктомии. По каждому показанию подсчитывалось среднее количество голосов, а распределение велось по 4 категориям: доказанные; допустимые, но недоказанные; неуточененные и доказано недопус-тимые показания.

Несмотря на то, что этот документ на сегодняшний день представляет наилучшие рекомендации, стоит отметить, что многие показания все еще являются предметом изучения в проспективных рандомизированных исследованиях. По мере завершения этих исследований возможно, что некоторые рекомендации настоящего документа будут изменены. Комитет выражает надежду, что этот документ будет подвергаться регулярному пересмотру.

Ключевые слова:

каротидная эндартерэктомия

инсульт